O juiz substituto da 21ª Vara Federal em Brasília, Ronaldo Spanholo, concedeu liminar para dispensar temporariamente a apresentação da declaração de detentor de registro (DDR), exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da empresa Global Gestão em Saúde SA, que ganhou uma concorrência do Ministério da Saúde para fornecer três medicamentos de alto custo para tratamento de doenças raras no Sistema Único de Saúde (SUS). A liminar foi concedida domingo (18).

Os fármacos são Febrazyme, Myozyme e Aldurazyme. A decisão soma-se a outra liminar, concedida na última sexta-feira (16), pelo desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região (TRF1), que autoriza a distribuidora a importar e vender os medicamentos no país.

Segundo o Ministério da Saúde, com isso será regularizada a entrega dos remédios a 152 pacientes em tratamento na rede pública.

A batalha judicial que vinha impedindo o cumprimento de diversas decisões – que obrigavam o fornecimento, pelo ministério, dos medicamentos – tem origem em uma resolução da Anvisa que proíbe distribuidoras que não tenham o aval do laboratório produtor de comercializar os fármacos no Brasil. Dessa forma, a compra direta pelo governo federal gerava um custo altíssimo, já que tinha ser feita por um único distribuidor autorizado.

“Os gastos da União com a judicialização dos programas de saúde pública saíram de R$ 122,6 milhões, em 2010, para R$ 1,3 bilhão em 2016, o que representa aumento aproximado de 1.000% em apenas seis anos. E chama a atenção que, desse R$ 1,3 bilhão, apenas a aquisição de 11 fármacos importados (destinados justamente a combater doenças raras) teria consumido R$ 965 milhões (94%) e beneficiado unicamente 1.344 pessoas”, afirma Spanholo, em um trecho da liminar que dispensou a exigência da DDR pela Anvisa.

Riscos

Para a Anvisa, que formalizou, em caráter excepcional, a licença de importação para a Global Gestão em Saúde SA, a dispensa da declaração de detentor de registro causa preocupação. “Apresentar a DDR está longe de ser mera formalidade ou burocracia. Com este documento, o detentor do registro de um medicamento se responsabiliza pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados, garantindo que foram submetidos ao controle de qualidade pelo fabricante, entre outros cuidados, e que, dessa forma, não representam riscos à saúde da população”, destacou a agência, em nota à imprensa.

Ainda segundo a Anvisa, na ausência da DDR, não há como assegurar que os medicamentos importados não sejam até mesmo falsificados. “Uma empresa que também não é capaz de receber uma AFE para importar e distribuir medicamentos não tem como garantir que eles sejam armazenados e transportados de forma adequada. Ou seja, poderá haver sério risco à saúde das pessoas que tomarem esses medicamentos”, acrescentou.

Para o juiz federal Ronaldo Spanholo, “essa guerra jurídica culminou por gerar o completo desabastecimento nacional de tais fármacos no âmbito do SUS”. Para garantir o controle sanitário dos medicamentos entregues pela Global Gestão em Saúde, o magistrado impôs condicionantes para autorizar a dispensa da DDR. Pela decisão judicial, a União deverá obter, por amostragem em cada lote, laudo técnico (a ser elaborado por laboratório especializado) atestando que o fármaco entregue corresponde ao produto adquirido e atende aos mesmos padrões de qualidade.

Além disso, caberá à União exigir da empresa fornecedora documentação hábil comprovando a cadeia dominial do fármaco desde a indústria, cujos dados deverão ser conferidos por servidor do setor de compras do Ministério da Saúde. De acordo com a liminar, a responsabilidade civil por todo e qualquer efeito indesejado que o uso do fármaco provocar também será atribuída à União, por meio do Ministério da Saúde.

Agência Brasil